Tautan Jejak Breadcrumb
GlobeNewswire
Penulis artikel:
Diterbitkan 17 Mar 2024 • 6 menit dibaca
Konten artikel
Perjanjian ini memadukan keahlian komersial Norgine dan jejak terdepan di Eropa dengan PEDMARQSI®, terapi pertama dan satu-satunya yang disetujui di Uni Eropa dan Inggris untuk mengurangi risiko gangguan pendengaran akibat cisplatin pada pasien anak dengan tumor padat non-metastatik yang terlokalisasi.
Fennec akan menerima €40 juta di muka dan hingga €210 juta sebagai pencapaian komersial dan peraturan tambahan, serta royalti berjenjang hingga pertengahan tahun dua puluhan.
Konten artikel
Meningkatkan komitmen Norgine untuk menghadirkan terapi transformatif kepada pasien di Eropa, Inggris, Australia, dan Selandia Baru yang saat ini tidak memiliki akses terhadap terapi untuk mengatasi kondisi yang mengubah hidup ini
Iklan 2
Konten artikel
RESEARCH TRIANGLE PARK, NC dan UXBRIDGE, Inggris, March 17, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) — Fennec Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ: FENC; TSX: FRX), perusahaan farmasi khusus tahap komersial, dan Norgine, perusahaan farmasi spesialis terkemuka di Eropa , hari ini mengumumkan perjanjian lisensi eksklusif dimana Norgine akan mengkomersialkan PEDMARQSI® di Eropa, Australia dan Selandia Baru. PEDMARQSI adalah terapi pertama dan satu-satunya yang disetujui di UE dan Inggris untuk pencegahan ototoksisitas (gangguan pendengaran) yang disebabkan oleh kemoterapi cisplatin pada pasien berusia 1 bulan hingga <18 tahun dengan tumor padat non-metastatik yang terlokalisasi.
Berdasarkan ketentuan perjanjian lisensi, Fennec akan menerima €40 juta sebagai pembayaran di muka dan hingga €210 juta sebagai pembayaran pencapaian komersial dan peraturan tambahan serta royalti berjenjang dua digit atas penjualan bersih PEDMARQSI di wilayah berlisensi hingga pertengahan tahun. dua puluhan. Norgine akan bertanggung jawab atas semua aktivitas komersialisasi di wilayah berlisensi dan akan memegang semua izin pemasaran di wilayah berlisensi.
Cerita populer
Konten artikel
Iklan 3
Konten artikel
Diperkirakan lebih dari 5.000 pasien anak setiap tahunnya memenuhi syarat untuk menjalani kemoterapi berbasis platinum di Eropa. PEDMARQSI diberikan izin edar UE oleh Komisi Eropa pada bulan Juni 2023, dan menerima persetujuan Inggris dari MHRA pada bulan Oktober 2023. Persetujuan didasarkan pada data keamanan dan kemanjuran dari dua uji coba Fase 3 acak berlabel terbuka, SIOPEL 6 (penting) dan Kelompok Onkologi Klinis [COG] Protokol ACCL0431. Penelitian tersebut membandingkan PEDMARQSI plus rejimen berbasis cisplatin dengan rejimen berbasis cisplatin saja dalam mengurangi gangguan pendengaran akibat cisplatin pada pasien anak. PEDMARQSI memegang delapan tahun ditambah dua tahun perlindungan data dan pasar di Eropa berdasarkan Otorisasi Pemasaran Penggunaan Pediatrik. Persetujuan di Swiss, Australia dan Selandia Baru juga akan diupayakan.
Studi pertama (SIOPEL-6) melibatkan 114 anak penderita hepatoblastoma (kanker hati), dengan usia rata-rata sekitar 19 bulan. Hasil penelitian menunjukkan bahwa 35% (20 dari 57) anak yang menerima PEDMARQSI 6 jam setelah setiap dosis cisplatin mengalami gangguan pendengaran dibandingkan dengan 67% (35 dari 52) anak yang hanya menerima cisplatin. Studi kedua melibatkan 125 anak usia 1 bulan hingga 18 tahun dengan berbagai jenis kanker, termasuk hepatoblastoma, neuroblastoma (kanker sel saraf yang belum matang) dan tumor sistem saraf pusat. Studi tersebut menemukan bahwa gangguan pendengaran dialami oleh 29% (14 dari 49) anak-anak yang menerima PEDMARQSI setelah setiap dosis cisplatin dibandingkan dengan 56% (31 dari 55) anak-anak yang hanya menerima cisplatin.
Iklan 4
Konten artikel
“Kami sangat senang dapat bermitra dengan Norgine, yang memiliki keyakinan yang sama dengan kami terhadap potensi PEDMARQSI dalam memitigasi risiko gangguan pendengaran permanen dan permanen yang dapat terjadi pada pasien anak yang diobati dengan cisplatin. Lebih lanjut, kemitraan ini merupakan langkah penting dalam mencapai misi kami dalam memperluas PEDMARQSI kepada pasien di seluruh dunia yang berisiko menderita ototoksisitas akibat cisplatin,” kata Rosty Raykov, Chief Executive Officer Fennec Pharmaceuticals. “Dari perspektif kesepakatan, persyaratan ini memberi kami banyak manfaat penting, termasuk pembayaran di muka yang semakin memperkuat neraca kami, persyaratan ekonomi yang menarik yang memberikan partisipasi yang berarti dalam kesuksesan PEDMARQSI di bekas AS dan mitra berpengalaman yang sukses meluncurkan PEDMARQSI di wilayah berlisensi. .”
Chris Bath, Chief Executive Officer Norgine, berkata, “Kami sangat gembira mengumumkan kemitraan kami dengan Fennec, untuk menghadirkan obat penting ini kepada pasien anak-anak yang dirawat dengan cisplatin, di seluruh Eropa dan ANZ. Kami berharap dapat bekerja sama dengan tim Fennec dan meluncurkan PEDMARQSI di wilayah kami dalam beberapa bulan mendatang, menjadikannya sebagai standar perawatan pada populasi pasien kritis dengan kebutuhan tinggi yang belum terpenuhi. Tonggak penting ini bagi perusahaan kami dibangun berdasarkan rekam jejak kami selama 30 tahun dalam menciptakan kemitraan yang bernilai abadi dan semakin menggarisbawahi posisi Norgine sebagai mitra farmasi khusus pilihan di Eropa dan ANZ.”
Iklan 5
Konten artikel
Moelis & Company LLC bertindak sebagai penasihat keuangan, dan LaBarge Weinstein LLP bertindak sebagai penasihat hukum Fennec. Arnold & Porter bertindak sebagai penasihat hukum Norgine.
Tentang Fennec Farmasi
Fennec Pharmaceuticals Inc. adalah perusahaan farmasi khusus yang berfokus pada pengembangan dan komersialisasi PEDMARK® dan PEDMARQSI® untuk mengurangi risiko ototoksisitas akibat platinum pada pasien anak. PEDMARK menerima persetujuan FDA pada bulan September 2022 dan Otorisasi Pemasaran Komisi Eropa pada bulan Juni 2023 untuk PEDMARQSI. Selanjutnya, PEDMARQSI menerima persetujuan Inggris pada bulan Oktober 2023. PEDMARK telah menerima Orphan Drug Exclusivity di AS selama tujuh tahun perlindungan pasar dan PEDMARQSI telah menerima Izin Pemasaran Penggunaan Pediatrik di Eropa yang mencakup delapan tahun ditambah dua tahun perlindungan data dan pasar. Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi www.fennecpharma.com.
Tentang Norgin
Norgine adalah perusahaan farmasi spesialis terkemuka di Eropa yang telah menghadirkan obat-obatan transformatif kepada pasien selama lebih dari satu abad. Komitmen untuk mengubah kehidupan masyarakat mendorong segala sesuatu yang dilakukan Norgine dengan infrastruktur terintegrasi penuh dan pendekatan kemitraan yang luar biasa yang memungkinkan solusi kreatif untuk memberikan obat-obatan yang mengubah hidup kepada pasien yang mungkin tidak dapat mereka akses. Norgine bangga telah membantu lebih dari 25 juta pasien setiap tahunnya di seluruh dunia dan menghasilkan lebih dari €500 juta penjualan produk bersih pada tahun 2023.
Iklan 6
Konten artikel
Norgine hadir langsung di 18 negara Eropa, serta Australia dan Selandia Baru dan memiliki jaringan kemitraan global yang kuat di pasar non-Norgine. Norgine memiliki bisnis farmasi yang fleksibel dan terintegrasi penuh, dengan manufaktur (Hengoed, Wales dan Dreux, Prancis), jaringan pasokan pihak ketiga dan kemampuan pengembangan produk yang signifikan, selain infrastruktur penjualan dan pemasaran.
NORGINE dan logo layar adalah merek dagang dari grup perusahaan Norgine.
Pernyataan Berwawasan ke Depan
Kecuali untuk informasi historis yang dijelaskan dalam siaran pers ini, semua pernyataan lainnya bersifat berwawasan ke depan. Kata-kata seperti “percaya”, “mengantisipasi”, “merencanakan”, “mengharapkan”, “memperkirakan”, “berniat”, “mungkin”, “akan”, atau bentuk negatif dari istilah-istilah tersebut, dan ungkapan serupa, dimaksudkan untuk mengidentifikasi pernyataan berwawasan ke depan. Pernyataan berwawasan ke depan ini mencakup pernyataan tentang strategi bisnis kami, garis waktu dan tujuan, rencana dan prospek lainnya, termasuk rencana komersialisasi kami sehubungan dengan PEDMARK® dan PEDMARQSI®, peluang pasar dan dampak pasar dari PEDMARK dan PEDMARQSI, potensi dampaknya terhadap pasien dan manfaat yang diantisipasi terkait dengan penggunaannya, dan potensi akses terhadap pendanaan lebih lanjut setelah tanggal rilis ini. Pernyataan berwawasan ke depan tunduk pada risiko dan ketidakpastian tertentu yang melekat dalam bisnis Perusahaan yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda-beda, termasuk risiko dan ketidakpastian yang mungkin berubah oleh perkembangan peraturan dan pedoman, data ilmiah dan/atau kemampuan manufaktur mungkin tidak cukup untuk memenuhinya. standar peraturan atau penerimaan izin atau persetujuan peraturan yang diperlukan, hasil klinis mungkin tidak dapat direplikasi di lingkungan pasien yang sebenarnya, ketidakstabilan global yang tidak terduga, termasuk ketidakstabilan politik, atau ketidakstabilan akibat wabah pandemi atau penyakit menular, seperti virus corona baru (COVID-19) ), atau seputar durasi dan tingkat keparahan wabah, perlindungan yang ditawarkan oleh paten dan permohonan paten Perusahaan dapat ditentang, dibatalkan atau diakali oleh pesaingnya, pasar yang tersedia untuk produk Perusahaan tidak akan sebesar yang diharapkan, produk Perusahaan tidak akan mampu menembus satu atau lebih pasar sasaran, pendapatan tidak akan cukup untuk mendanai pengembangan lebih lanjut dan studi klinis, kemampuan kami untuk memperoleh modal yang diperlukan bila diperlukan dengan persyaratan yang dapat diterima atau sama sekali, Perusahaan mungkin tidak dapat memenuhi kebutuhan modal di masa depan dalam berbagai negara dan kota, dan risiko lain yang dirinci dari waktu ke waktu dalam pengajuan Perusahaan ke Komisi Sekuritas dan Bursa termasuk Laporan Tahunan pada Formulir 10-K untuk tahun yang berakhir pada tanggal 31 Desember 2022. Fennec melepaskan kewajiban apa pun untuk memperbarui penerusan ini- mencari pernyataan kecuali sebagaimana diwajibkan oleh hukum.
PEDMARK®, PEDMARQSI® dan Fennec® adalah merek dagang terdaftar dari Fennec Pharmaceuticals Inc.
Kontak Fennec:
Investor:
Robert Andrade
Kepala Bagian Keuangan
Fennec farmasi Inc.
+1 919-246-5299
Media:
Lindsay Rocco
Humas Kesehatan Elixir
+1 862-596-1304
Kontak Norwegia:
Matilde Coruche
Kepala Pejabat Rakyat
hubungi@norgine.com
Konten artikel
Bagikan artikel ini di jejaring sosial Anda
