Alpha Cognition Mengumumkan Hasil Kuartal Keempat dan Tahun Penuh 2023 dan Memberikan Pembaruan Perusahaan

VANCOUVER, British Columbia — Alpha Cognition Inc. (CSE: ACOG) (OTCQB: ACOGF) (“Alpha Cognition,” atau “Perusahaan”), sebuah perusahaan biofarmasi yang berkomitmen untuk mengembangkan terapi baru yang berpotensi mengubah kehidupan penderita gangguan neurodegeneratif yang melemahkan, hari ini melaporkan hasil keuangan untuk kuartal keempat dan setahun penuh yang berakhir pada tahun 2023 dan memberikan informasi terkini bagi perusahaan.

“Kami baru-baru ini mencapai tonggak penting dengan diterimanya Aplikasi Obat Baru kami oleh FDA pada bulan Desember dengan tanggal persetujuan produk pada bulan Juli tahun ini. Tim kami telah bekerja pada kuartal terakhir untuk mengelola proses peraturan dan terlibat dengan peninjau peraturan secara tepat waktu. Kami percaya bahwa ALPHA-1062 akan menawarkan terapi berbeda yang bermakna bagi pasien demensia Alzheimer,” kata Michael McFadden, Chief Executive Officer Perusahaan.

Pembaruan Perusahaan Terkini

Pengajuan Paten Baru
Perusahaan baru-baru ini mengumumkan bahwa mereka mengajukan paten komposisi materi baru yang menjamin perlindungan luas untuk aset utamanya, ALPHA-1062, yang saat ini sedang ditinjau oleh FDA untuk Penyakit Alzheimer ringan hingga sedang. Permohonan paten komposisi materi saat ini diajukan untuk mendapatkan persetujuan pada USPTO dan dapat diperluas untuk mendapatkan perlindungan di seluruh dunia. Jika disetujui, paten tersebut akan menjamin perlindungan komposisi materi untuk formulasi lisan ALPHA-1062 pada tahun 2044, menambah perlindungan paten lain yang saat ini melindungi ALPHA-1062 hingga tahun 2042 di AS dan tahun 2041 di wilayah lain di seluruh dunia. Pengajuan tersebut didasarkan pada temuan baru dan tidak terduga dalam uji klinis yang diselesaikan perusahaan dan selanjutnya menunjukkan keunikan ALPHA-1062.

Pembiayaan PPM
Perusahaan mengumumkan pada bulan Januari 2024 bahwa mereka telah menyelesaikan penutupan akhir berdasarkan private penempatan unit Perusahaan yang diumumkan sebelumnya. Hasil kotor dari penawaran penempatan pribadi yang diterima hingga penutupan adalah US$8,45 juta, termasuk saham dari keseluruhan penjatahan 30% yang ditempatkan penuh.

Penerimaan NDA
Perusahaan mengumumkan pada bulan Desember 2023 bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah menyelesaikan peninjauan pengajuannya dan telah menerima Aplikasi Obat Baru (NDA) Perusahaan untuk ALPHA-1062, formulasi tablet oral pelepasan tertunda yang dipatenkan, dipatenkan, dan sedang dikembangkan untuk pengobatan Penyakit Alzheimer ringan hingga sedang. NDA telah diberikan tujuan Undang-Undang Biaya Pengguna Obat Resep (PDUFA) tanggal 27 Juli 2024.

Strategi Komersial
Setelah mendapat persetujuan FDA, perusahaan berencana meluncurkan secara komersial di segmen pasar Perawatan Jangka Panjang (LTC). Pasar LTC mencakup lebih dari 35% dari keseluruhan pasar penyakit Alzheimer yang mewakili populasi pasien yang sangat terkonsentrasi dengan hambatan akses terendah. Strategi komersialisasi Alpha Cognition mencakup peluncuran komersial awal kami di LTC, diikuti dengan ekspansi ke segmen Neurologi setelah penggantian biaya pembayar telah ditetapkan.

Saluran pipa
Perusahaan mengumumkan produk tambahan untuk penyakit Alzheimer, formulasi sublingual ALPHA-1062 yang akan digunakan untuk pasien penderita disfagia atau yang mengalami kesulitan dengan formulasi oral. Sebagian besar pasien Alzheimer dapat memperoleh manfaat dari formulasi non-oral, sehingga memberikan peluang tambahan yang signifikan bagi perusahaan. Formulasi baru telah menunjukkan pelepasan obat aktif dalam &LT30 detik, bioavailabilitas 90%, dan senyawa yang aman dan dapat ditoleransi dengan baik.

Ikhtisar Keuangan Kuartal Keempat dan Setahun Penuh yang berakhir pada tanggal 31 Desember 2023
(Dinyatakan dalam Dolar Amerika Serikat)

Biaya penelitian dan pengembangan (R&D) adalah $1,2 juta untuk tiga bulan yang berakhir pada tanggal 31 Desember 2023, dan $5,0 juta untuk setahun penuh yang berakhir pada tanggal 31 Desember 2023, dibandingkan dengan masing-masing $2,4 juta dan $8,8 juta pada periode yang sama pada tahun 2022. Biaya penelitian dan pengembangan menurun dari tahun sebelumnya terutama karena selesainya uji klinis utama ALPHA-1062 pada tahun 2022; pengeluaran pada tahun 2023 difokuskan pada R&D untuk biaya terkait pengarsipan NDA ALPHA-1062. Pengeluaran umum dan administrasi (G&A), tidak termasuk pengeluaran non-tunai yang berkaitan dengan akresi, amortisasi, depresiasi, dan kompensasi berbasis saham, berjumlah $0,8 juta untuk ketiganya. bulan yang berakhir pada tanggal 31 Desember 2023, dan $3,0 juta untuk setahun penuh yang berakhir pada tanggal 31 Desember 2023, dibandingkan dengan masing-masing $0,8 juta dan $3,5 juta pada periode yang sama tahun 2022. Beban G&A meningkat setahun penuh yang berakhir pada tanggal 31 Desember 2023; beban yang lebih rendah terutama terkait dengan biaya profesional dan biaya pendanaan yang lebih rendah, diimbangi dengan biaya konsultasi yang lebih tinggi. Penurunan G&A secara keseluruhan dari tahun ke tahun disebabkan oleh upaya pemotongan biaya yang dilakukan Perseroan dan fokus pada pengembangan aset utamanya, ALPHA-1062 pada Penyakit Alzheimer. Perseroan mencatat kerugian atas liabilitas derivatif revaluasi untuk tiga bulan yang berakhir pada tanggal 31 Desember 2023. , sebesar $3,6 juta dan $4,1 juta untuk setahun penuh yang berakhir pada tanggal 31 Desember 2023, dibandingkan dengan keuntungan masing-masing sebesar $0,2 juta dan $1,8 juta pada periode yang sama tahun 2022. Pada tanggal 31 Agustus 2023, mata uang fungsional Perusahaan berubah menjadi USD dari CAD; dengan demikian, Perusahaan mencatat liabilitas derivatif atas waran yang beredar dengan harga pelaksanaan CAD yang diterbitkan sebelumnya. Liabilitas derivatif ini dinilai kembali pada setiap periode pelaporan. Pada tanggal 31 Agustus 2023, Perusahaan membebankan $4.541.545 ke ekuitas untuk mereklasifikasi liabilitas derivatif untuk waran dengan harga pelaksanaan dalam mata uang CAD menggunakan Model Penetapan Harga Opsi Black-Scholes. Reklasifikasi awal mengakibatkan penurunan modal saham sebesar $4.541.545. Selanjutnya, pada bulan Desember 2023, 11,777,336 waran dinilai ulang dari harga pelaksanaan dalam mata uang CAD ke USD yang mengakibatkan $4,025,102 dari liabilitas derivatif direklasifikasi ke ekuitas. Kewajiban derivatif pada tanggal 31 Desember 2023 adalah $4,5 juta yang terkait dengan waran yang beredar dengan harga dalam CAD. Kompensasi berbasis saham adalah $0,4 juta untuk tiga bulan yang berakhir pada tanggal 31 Desember 2023, dan $1,8 juta untuk tahun penuh yang berakhir pada tanggal 31 Desember 2023. , dibandingkan dengan $0,2 juta dan $1,2 juta pada periode yang sama tahun 2022. Peningkatan pada tahun 2023 terutama terkait dengan hibah opsi saham baru yang diterbitkan pada tahun 2023, penyesuaian harga opsi saham yang diterbitkan sebelumnya selama kuartal pertama tahun 2023, dan fluktuasi terkait harga saham Perusahaan selama periode tersebut. Perusahaan memperoleh keuntungan selisih kurs sebesar $13k selama tiga bulan yang berakhir pada tanggal 31 Desember 2023, dan kurang dari $10rb untuk setahun penuh yang berakhir pada tanggal 31 Desember 2023, dibandingkan dengan kerugian masing-masing sebesar $0,9 juta dan $0,3 juta pada periode yang sama tahun 2022. Kuartal keempat tahun 2023 komprehensif rugi bersih adalah $5,8 juta, atau rugi bersih $0,05 per saham, dan untuk setahun penuh yang berakhir pada tanggal 31 Desember 2023, rugi bersih komprehensif adalah $13,8 juta, atau rugi bersih $0,15 per saham, dibandingkan dengan kuartal keempat tahun 2022 rugi bersih komprehensif sebesar $3,2 juta, atau rugi bersih sebesar $0,05 per saham, dan untuk setahun penuh yang berakhir pada tanggal 31 Desember 2022, rugi bersih komprehensif sebesar $12,1 juta, atau rugi bersih sebesar $0,18 per saham. Kas dan setara kas pada tanggal 31 Desember , 2023 adalah $1,5 juta, termasuk $0,1 juta dalam kas yang dibatasi penggunaannya. Efektif tanggal 1 April 2024, Perusahaan dan NLS menyetujui amandemen surat promes yang menaikkan suku bunga dari 5,5% menjadi 7% dan tanggal jatuh tempo menjadi diperpanjang dari Juli 2024 hingga Juli 2025. Selain itu, $300,000 sekarang jatuh tempo pada tanggal 31 Desember 2024, dengan sisa saldo pokok jatuh tempo. Saham biasa yang beredar pada tanggal 31 Desember 2023 adalah 118,208,989.

Tentang Alpha Cognition Inc.

Alpha Cognition Inc. adalah perusahaan biofarmasi pra-komersial yang didedikasikan untuk mengembangkan pengobatan bagi pasien yang menderita penyakit neurodegeneratif, seperti penyakit Alzheimer, yang pilihan pengobatannya terbatas atau tidak ada sama sekali. Perusahaan berfokus pada pengembangan ALPHA-1062 untuk pengobatan penyakit Alzheimer ringan hingga sedang setelah pengajuan dan penerimaan Aplikasi Obat Baru (“NDA”) baru-baru ini oleh FDA.

ALPHA-1062, adalah produk inovatif baru yang dipatenkan dan dikembangkan sebagai penghambat asetilkolinesterase generasi berikutnya untuk pengobatan penyakit Alzheimer, dengan efek samping gastrointestinal yang diharapkan minimal. Metabolit aktif ALPHA-1062 dibedakan dari donepezil dan rivastigmine karena ia mengikat reseptor nikotinik neuron, terutama subtipe alfa-7, yang diketahui memiliki efek positif pada kognisi. ALPHA-1062 sedang dikembangkan dalam kombinasi dengan memantine untuk mengobati penyakit Alzheimer sedang hingga berat, dalam pengembangan dengan formulasi sublingual untuk pasien yang menderita disfagia dan sedang tidak memiliki lisensi untuk mempelajari formulasi intranasal untuk gangguan kognitif dengan mTBI (atau dikenal sebagai gegar otak) .

Baik Canadian Securities Exchange (“CSE”) maupun OTC Markets Group, tidak bertanggung jawab atas kecukupan atau keakuratan rilis ini.

Pernyataan Berwawasan ke Depan

Siaran pers ini mencakup pernyataan-pernyataan berwawasan ke depan sesuai dengan hukum sekuritas yang berlaku. Kecuali untuk pernyataan fakta sejarah, informasi apa pun yang terkandung dalam siaran pers ini mungkin merupakan pernyataan berwawasan ke depan yang mencerminkan pandangan terkini Perusahaan mengenai kejadian di masa depan dan tunduk pada risiko, ketidakpastian, asumsi, dan faktor lain yang diketahui dan tidak diketahui yang dapat menyebabkan kerugian aktual. hasil, tingkat aktivitas, kinerja atau pencapaian berbeda secara material dari informasi yang diungkapkan atau tersirat dalam pernyataan berwawasan ke depan ini. Dalam beberapa kasus, Anda dapat mengidentifikasi pernyataan berwawasan ke depan dengan kata-kata “mungkin”, “mungkin”, “akan”, “bisa”, “akan”, “seharusnya”, “mengharapkan”, “berniat”, “merencanakan”, “objektif”, “mengantisipasi”, “percaya”, “memperkirakan”, “memprediksi”, “memproyeksikan”, “potensi”, “target”, “mencari”, “merenungkan”, “melanjutkan” dan “berkelanjutan”, atau negatif dari istilah-istilah ini, atau terminologi serupa lainnya yang dimaksudkan untuk mengidentifikasi pernyataan tentang masa depan. Pernyataan berwawasan ke depan dapat mencakup pernyataan mengenai rencana out-lisensi TBI dan pembiayaan terkait, ketersediaan pendanaan berdasarkan pembiayaan, strategi bisnis Perusahaan, ukuran pasar, potensi peluang pertumbuhan, kebutuhan modal, kegiatan pengembangan klinis, waktu dan hasil dari uji klinis, pengajuan peraturan, potensi persetujuan peraturan dan komersialisasi produk Perusahaan. Meskipun Perusahaan yakin bahwa setiap pernyataan berwawasan ke depan memiliki dasar yang masuk akal, kami mengingatkan Anda bahwa pernyataan ini didasarkan pada kombinasi fakta dan faktor yang saat ini kami ketahui serta ekspektasi kami di masa depan, yang tidak dapat kami pastikan secara pasti. Perusahaan tidak dapat menjamin bahwa hasil sebenarnya akan konsisten dengan pernyataan-pernyataan berwawasan ke depan ini. Pernyataan berwawasan ke depan ini hanya berlaku pada tanggal rilis berita ini dan Perusahaan tidak berkewajiban untuk merevisi atau memperbarui pernyataan berwawasan ke depan dengan alasan apa pun, bahkan jika informasi baru tersedia di masa mendatang.

Bagikan artikel ini di jejaring sosial Anda