Konten artikel
Percobaan ini juga memenuhi semua titik akhir sekunder penting lainnya, yang mengkonfirmasi pengurangan cepat rasa gatal akibat prurigo nodularis, dan gangguan tidur, dalam waktu empat minggu setelah memulai pengobatan.1,15,16 Nemluvio secara umum dapat ditoleransi dengan baik, dan profil keamanannya konsisten dengan penelitian yang dilakukan. uji coba fase II, dan antara uji coba OLYMPIA 1 dan 2.1,15,16
“Saya senang bahwa Nemluvio telah menerima persetujuan FDA AS dan saya berharap dapat menawarkan pilihan pengobatan ini kepada pasien prurigo nodularis di tempat praktik saya yang sangat membutuhkan bantuan cepat dari rasa gatal, yang berdampak negatif pada kualitas hidup mereka. Dengan menghambat sinyal IL-31, Nemluvio mengatasi penyebab utama prurigo nodularis, dengan aman dan efektif mengurangi rasa gatal serta bintil-bintil kulit.”
dr. SHAWN KWATRA, MD, PH.D.
PENYELIDIKAN UTAMA PROGRAM OLYMPIA
JOSEPH W. BURNETT MEMBERIKAN PROFESOR DAN KETUA DERMATOLOGI
SEKOLAH KEDOKTERAN UNIVERSITAS MARYLAND
FDA AS juga telah menerima peninjauan Permohonan Lisensi Biologis untuk Nemluvio untuk pengobatan dermatitis atopik sedang hingga berat, dan keputusannya diperkirakan akan diambil pada akhir tahun ini. Permohonan izin edar Galderma untuk Nemluvio pada prurigo nodularis dan dermatitis atopik sedang ditinjau oleh berbagai otoritas pengatur, termasuk European Medicines Agency dan Health Canada, serta di Australia, Singapura, Swiss, dan Inggris, melalui kerangka Access Consortium . Pengajuan lebih lanjut kepada otoritas pengatur lainnya akan berlanjut sepanjang tahun 2024.
Media dapat menemukan informasi lebih lanjut tentang prurigo nodularis di perangkat media ini.
Tentang Nemluvio® (nemolizumab-ilto)
Nemluvio® (nemolizumab-ilto) awalnya dikembangkan oleh Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. Pada tahun 2016, Galderma memperoleh hak eksklusif untuk pengembangan dan pemasaran nemolizumab di seluruh dunia, kecuali di Jepang dan Taiwan. Di Jepang, nemolizumab dipasarkan sebagai Mitchga® dan disetujui untuk pengobatan prurigo nodularis, serta pruritus yang berhubungan dengan dermatitis atopik pada pasien anak, remaja, dan dewasa.
Informasi Keselamatan Penting
Indikasi: NEMLUVIO® (nemolizumab-ilto) adalah obat resep yang digunakan untuk mengobati orang dewasa dengan prurigo nodularis.
Jangan mengonsumsi NEMLUVIO jika Anda alergi terhadap nemolizumab-ilto atau bahan apa pun dalam NEMLUVIO. Sebelum menggunakan NEMLUVIO, beri tahu penyedia layanan kesehatan Anda tentang semua kondisi medis Anda, termasuk jika Anda:
Konten artikel
dijadwalkan untuk menerima vaksinasi apa pun. Anda tidak boleh menerima vaksin hidup tepat sebelum atau selama pengobatan dengan NEMLUVIO. Anda sedang hamil atau berencana untuk hamil. Tidak diketahui apakah NEMLUVIO akan membahayakan bayi Anda yang belum lahir. Sedang menyusui atau berencana untuk menyusui. Tidak diketahui apakah NEMLUVIO masuk ke dalam ASI Anda dan apakah dapat membahayakan bayi Anda.
Beri tahu dokter Anda tentang semua obat yang Anda minum, termasuk obat resep dan obat bebas, vitamin, dan suplemen herbal.
NEMLUVIO dapat menyebabkan efek samping yang serius, termasuk: reaksi alergi (hipersensitivitas). Hentikan penggunaan NEMLUVIO dan beri tahu penyedia layanan kesehatan Anda atau segera dapatkan bantuan darurat jika Anda mengalami salah satu gejala berikut:
Masalah pernapasan atau mengiPembengkakan pada wajah, bibir, mulut, lidah, atau tenggorokanPingsan, pusing, merasa pusingDenyut cepatPembengkakan kelenjar getah beningNyeri sendiDemamRuam kulit (kulit merah atau kasar)Mual atau muntahPerasaan sakit umumKram di area perut
Efek samping NEMLUVIO yang paling umum meliputi:
Sakit kepalaRuam kulit: eksim, dermatitis atopik (sejenis eksim), dan eksim nummular (eksim muncul sebagai bercak melingkar yang tersebar)
Ini bukanlah semua kemungkinan efek samping NEMLUVIO. Hubungi dokter Anda untuk nasihat medis tentang efek samping. Anda dapat melaporkan efek samping ke FDA di 1-800-FDA-1088.
Silakan lihat Informasi Peresepan lengkap termasuk Informasi Pasien.
Tentang program uji klinis OLYMPIA fase III13-16
Program OLYMPIA mencakup dua uji klinis fase III yang dirancang secara identik dan penting yang melibatkan 560 pasien – OLYMPIA 1 dan OLYMPIA 2. Ini adalah program uji klinis terbesar yang dilakukan pada prurigo nodularis hingga saat ini, dan satu-satunya program yang mencakup studi perluasan jangka panjang. .
Uji klinis fase III global, acak, tersamar ganda, terkontrol plasebo ini menilai kemanjuran dan keamanan monoterapi nemolizumab dibandingkan dengan plasebo pada pasien berusia minimal 18 tahun dengan prurigo nodularis sedang hingga berat selama 16 atau 24 tahun. periode pengobatan minggu untuk OLYMPIA 2 dan OLYMPIA 1, masing-masing.
Tentang prurigo nodularis
Prurigo nodularis adalah penyakit kulit neuroimun yang kronis, melemahkan, dan ditandai dengan adanya rasa gatal yang hebat dan nodul kulit tebal yang menutupi area tubuh yang luas.5 Penyakit ini merupakan kondisi kulit yang kurang dikenal dan tidak terdiagnosis, dan meskipun terdapat penelitian terbatas yang menyelidiki prevalensinya, penyakit ini masih ada hingga saat ini. perkiraan menunjukkan bahwa hingga 181.000 orang hidup dengan prurigo nodularis di Amerika Serikat.3,7,8,17 Mayoritas pasien melaporkan bahwa rasa gatal yang terus-menerus berdampak negatif terhadap kualitas hidup mereka.18 Selain itu, rasa gatal yang hebat terkait dengan prurigo nodularis mengakibatkan gangguan tidur yang signifikan dan selanjutnya berkontribusi terhadap penurunan kualitas hidup.9,19
Konten artikel
Tentang Galderma
Galderma (SIX: GALD) adalah pemimpin kategori dermatologi murni yang sedang berkembang, hadir di sekitar 90 negara. Kami menghadirkan portofolio merek dan layanan unggulan premium yang inovatif dan berbasis ilmu pengetahuan yang menjangkau seluruh spektrum pasar dermatologi yang berkembang pesat melalui Estetika Suntik, Perawatan Kulit Dermatologis, dan Dermatologi Terapeutik. Sejak didirikan pada tahun 1981, kami telah mendedikasikan fokus dan semangat kami pada organ terbesar tubuh manusia – kulit – yang memenuhi kebutuhan konsumen individu dan pasien dengan hasil yang unggul melalui kemitraan dengan para profesional kesehatan. Karena kami memahami bahwa kulit membentuk kehidupan kita, kami memajukan dermatologi untuk setiap permasalahan kulit. Untuk informasi lebih lanjut: www.galderma.com.
Referensi:
Data Galderma ada di file. Informasi Peresepan Nemluvio AS. 2024Silverberg JI, dkk. Studi acak fase 2B tentang nemolizumab pada orang dewasa dengan dermatitis atopik sedang hingga berat dan pruritus parah. J Alergi Klinik Imunol. 2020;145(1):173-182. doi:10.1016/j.jaci.2019.08.013Bewley A, dkk. Prurigo Nodularis: Tinjauan tentang Blokade IL-31RA dan Perawatan Potensial Lainnya. Dermatol Ada (Heidelb). 2022;12(9):2039–2048. doi:10.1007/s13555- 022-00782-2Huang AH, dkk. Prurigo nodularis: epidemiologi dan gambaran klinis. J Am Acad Dermatol. 2020;83(6):1559-1565. doi:10.1016/j.jaad.2020.04.183Pereira MP, dkk. Akademi Dermatologi dan Venereologi Eropa Proyek prurigo Eropa: konsensus ahli mengenai definisi, klasifikasi dan terminologi prurigo kronis. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2018;32(7):1059-1065. doi:10.1111/jdv.14570Ständer S, dkk. Pedoman IFSI tentang prurigo kronis termasuk prurigo nodularis. Gatal. 2020;5(4):e42. doi:10.1097/itx.0000000000000042Kwatra SG, dkk. Prevalensi prurigo nodularis di Amerika Serikat :, J Am Acad Dermatol Int. 2024. doi:10.1016/j.jdin.2023.12.013.Ständer S, dkk. Prevalensi prurigo nodularis di Amerika Serikat: Analisis database retrospektif. J Am Acad Dermatol Int. 2021;2:28-30.Kwatra SG. Memutus siklus gatal-garuk pada prurigo nodularis. N Engl J Med. 2020;382(8):757-758. doi:10.1056/NEJMe1916733Chisolm SS. Tinjauan Manajemen Saat Ini dan Beban Prurigo Nodularis di Amerika Serikat. AJMC. 2023; 2023;29(tambahan 5):S63-S72. doi.org/10.37765/ajmc.2023.89366Gibbs BF, Patsinakidis N, Raap U. Peran sitokin pruritus IL-31 pada penyakit kulit autoimun. Imunol Depan. 2019;10:1383. doi:10.3389/fimmu.2019.01383Yaseen B, Lopez H, Taki Z, dkk. Interleukin-31 mendorong mekanisme patogen yang mendasari fibrosis kulit dan paru-paru pada skleroderma. Reumatologi (Oxford). 2020;59(9):2625-2636. doi:10.1093/rheumatology/keaa195ClinicalTrials.Gov. Studi untuk Menilai Kemanjuran dan Keamanan Nemolizumab (CD14152) pada Peserta Dengan Prurigo Nodularis (PN). Tersedia daring. Diakses Agustus 2024ClinicalTrials.Gov. Studi Khasiat dan Keamanan Nemolizumab (CD14152) pada Peserta Dengan Prurigo Nodularis. Tersedia daring. Diakses Agustus 2024Ständer S, dkk. Monoterapi nemolizumab memperbaiki rasa gatal dan lesi kulit pada pasien dengan prurigo nodularis sedang hingga parah: Hasil dari uji coba global fase 3 (OLYMPIA 1): Abstrak terkini disajikan di EADV 2023Kwatra SG, dkk. Uji coba nemolizumab fase III terkontrol plasebo pada pasien dengan prurigo nodularis. N Engl J Med. 2023;389:1579-89. doi: 10.1056/NEJMoa2301333Huang AH, dkk. Prevalensi prurigo nodularis di dunia nyata dan beban penyakit terkait. J Investasikan Dermatol. 2020;140(2):480-483.e4 doi:10.1016/j.jid.2019.07.697Todberg T, dkk. Pengobatan dan beban penyakit pada kelompok pasien dengan prurigo nodularis: studi berbasis survei. Acta Derm Venereol. 2020;100(8):adv00119. doi:10.2340/00015555-3471Aggarwal P, dkk. Karakteristik klinis dan beban penyakit pada prurigo nodularis. Klinik Exp Dermatol. 2021;46(7):1277-1284. doi:10.1111/ced.14722
Lihat versi sumber di businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20240812791599/en/
Kontak
Untuk informasi lebih lanjut:
Christian Marcoux, M.Sc.
Kepala Pejabat Komunikasi
christian.marcoux@galderma.com
+41 76 315 26 50
Emil Ivanov
Kepala Strategi, Hubungan Investor, dan ESG
emil.ivanov@galderma.com
+41 21 642 78 12
Sébastien Cros
Direktur Komunikasi Korporasi
sebastien.cros@galderma.com
+41 79 529 59 85
Jessica Cohen
Direktur Hubungan Investor dan Strategi
jessica.cohen@galderma.com
+41 21 642 76 43
#distro
Bagikan artikel ini di jejaring sosial Anda
