OTTAWA, Ontario — BWXT Medical Ltd. telah menyerahkan Drug Master File (DMF) ke Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) untuk Bahan Farmasi Aktif Tanpa Pembawa Tambahan (nca) Actinium-225 (Ac-225).
Ac-225 adalah isotop pemancar alfa yang digunakan dalam terapi alfa bertarget (TAT) yang menggabungkan isotop dengan vektor penargetan pencari tumor tertentu untuk membunuh sel kanker sekaligus meminimalkan dampaknya terhadap jaringan sehat.
Permintaan terhadap isotop ini semakin meningkat, namun jumlah pemasok yang saat ini mampu memproduksi aktinium dengan kemurnian tinggi dalam jumlah besar masih terbatas. Salah satu teknologi tersebut adalah spalasi proton berenergi tinggi pada target torium yang diproduksi dan diiradiasi bekerja sama dengan TRIUMF. Iradiasi dengan energi tinggi mendukung produksi Ra-225, yang dapat diisolasi dan dimuat ke generator. Elusi generator ini menghasilkan Ac-225 dengan kemurnian tinggi, yang tidak mengandung pengotor Ac-227 yang berumur panjang.
Konten artikel
Jonathan Cirtain, presiden dan CEO BWXT Medical, menyatakan, “Penyerahan File Induk Obat kepada FDA menandai tonggak penting bagi perusahaan kami. Pengajuan ini menggarisbawahi komitmen teguh kami terhadap kualitas dan keunggulan peraturan, memastikan bahwa isotop medis kami memenuhi standar keamanan dan kemanjuran tertinggi. Hal ini tidak hanya mewakili dedikasi kami untuk memajukan layanan kesehatan, namun juga kesiapan kami untuk mendukung pelanggan dan mitra kami dalam memberikan perawatan penting kepada pasien yang membutuhkan.”
FDA bertanggung jawab untuk memajukan kesehatan masyarakat dengan membantu mempercepat inovasi yang membuat produk medis lebih efektif, lebih aman dan lebih terjangkau dan dengan membantu masyarakat mendapatkan informasi yang akurat dan berbasis ilmu pengetahuan yang mereka perlukan untuk menggunakan produk medis dan makanan untuk memelihara dan meningkatkan kesehatan masyarakat. kesehatan mereka. File induk obat (DMF) adalah penyerahan ke FDA yang digunakan untuk memberikan informasi rahasia dan terperinci tentang fasilitas, proses, atau barang yang digunakan dalam pembuatan, pemrosesan, pengemasan, dan penyimpanan produk obat untuk manusia.
DMF aktif memungkinkan penyelidik klinis atau perusahaan farmasi untuk merujuk pengajuan tersebut dalam pengajuan peraturan mereka. Ac-225 dari BWXT Medical telah digunakan dalam studi klinis awal, dan DMF kini siap digunakan sebagai referensi untuk mendukung studi klinis tahap selanjutnya dan, pada akhirnya, aplikasi obat baru.
Pernyataan Berwawasan ke Depan
BWX Technologies, Inc. (“BWXT”) memperingatkan bahwa rilis ini berisi pernyataan berwawasan ke depan, termasuk pernyataan yang berkaitan dengan ekspektasi terhadap pengembangan, produksi, kinerja, permintaan, waktu, dan dampak Ac-225. Pernyataan berwawasan ke depan ini mengandung sejumlah risiko dan ketidakpastian, termasuk, antara lain, perubahan permintaan pasar, penundaan dalam pengembangan dan otomatisasi produksi kami, persetujuan peraturan, dan potensi masalah rantai pasokan. Jika satu atau lebih risiko ini atau risiko lainnya terjadi, hasil sebenarnya mungkin berbeda secara material dari apa yang dinyatakan. Untuk pembahasan lebih lengkap mengenai hal ini dan faktor risiko lainnya, silakan lihat laporan tahunan BWXT pada Formulir 10-K untuk tahun yang berakhir pada tanggal 31 Desember 2023 dan laporan triwulanan berikutnya pada Formulir 10-Q yang diajukan ke Komisi Sekuritas dan Bursa. BWXT memperingatkan untuk tidak terlalu mengandalkan pernyataan-pernyataan berwawasan ke depan ini, yang hanya berlaku pada tanggal rilis ini, dan tidak berkewajiban untuk memperbarui atau merevisi pernyataan berwawasan ke depan apa pun, kecuali sejauh diwajibkan oleh hukum yang berlaku.
Konten artikel
Tentang BWXT Medis
BWXT Medical Ltd. memproduksi radiofarmasi, radioterapi, dan isotop medis khusus di fasilitas manufaktur cGMP seluas 80.000 kaki persegi di Ottawa dan di fasilitas siklotron komersial canggih di TRIUMF, pusat percepatan partikel Kanada. BWXT Medical Ltd. adalah anak perusahaan dari BWX Technologies, Inc. (NYSE: BWXT). BWXT adalah inovator manufaktur dan teknik yang menyediakan solusi nuklir yang aman dan efektif untuk keamanan global, energi bersih, pemulihan lingkungan, kedokteran nuklir, dan eksplorasi ruang angkasa. Pelajari lebih lanjut di www.bwxtmedical.com dan ikuti kami di LinkedIn.
Lihat versi sumber di businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20240606566718/en/
Kontak
Kontak Media
Monica Miller
Direktur Senior, Urusan Korporasi
Operasi Komersial
519.242.8071 mamiller@bwxt.com
Kontak Investor
Kejar Jacobson
Wakil Presiden, Hubungan Investor
980.365.4300 investor@bwxt.com
#distro
Bagikan artikel ini di jejaring sosial Anda
