Konten artikel
ZUG, Swiss – Galderma hari ini mengumumkan bahwa Badan Pengatur Obat -obatan dan Produk Kesehatan Inggris dan Swissmedic telah memberikan otorisasi pemasaran nemolizumab untuk pengobatan baik dermatitis atopik dan prurigo nodularis di Inggris dan Switzerland, masing -masing. Secara khusus, persetujuan adalah untuk penggunaan subkutan nemolizumab untuk pengobatan dermatitis atopik sedang hingga berat dalam kombinasi dengan kortikosteroid topikal dan/atau inhibitor kalsineurin pada orang dewasa dan remaja berusia 12 tahun dan lebih tua dengan berat badan setidaknya 30kg, WHO, WHO, WHO, WHO dan remaja 12 tahun dan lebih tua dengan berat badan 30 kg, WHO, WHO, WHO, WHO dan remaja 12 tahun dan lebih tua dengan berat badan setidaknya 30 kg, WHO, WHO, WHO 12 tahun dan lebih tua dengan berat badan 30 kg, WHO, WHO, WHO 12 tahun dan lebih tua dengan berat badan 30 kg, WHO, WHO, WHO 12 tahun dan lebih tua dengan berat badan adalah kandidat untuk terapi sistemik, dan untuk penggunaan subkutan untuk pengobatan orang dewasa dengan prurigo nodularis sedang hingga berat yang merupakan kandidat untuk terapi sistemik.7,8
Ini adalah persetujuan pertama dari negara -negara dalam Kerangka Konsorsium Akses, inisiatif kolaboratif internasional yang terdiri dari otoritas pengatur yang bekerja bersama untuk mengatasi tantangan bersama. Keputusan di negara -negara yang tersisa dalam konsorsium akses, Australia dan Singapura, diharapkan akhir tahun ini. Nemolizumab juga disetujui di Uni Eropa dan Amerika Serikat untuk dermatitis atopik sedang hingga berat dan prurigo nodularis.5,6 Kepemimpinan Galdera dalam Dermatologi Terapi dibuktikan oleh Persetujuan Pengatur Nemolizumab baru-baru Pengobatan untuk jutaan pasien di seluruh dunia.
Dermatitis atopik dan prurigo nodularis adalah kondisi kulit yang melemahkan yang mempengaruhi hingga 1,6 juta dan 18.000 orang di Inggris, masing-masing, dan 450.000 orang sama sekali di Swiss.9-14 Ada kebutuhan untuk opsi perawatan baru untuk penyakit ini untuk secara efektif meringankan tanda-tanda tersebut. dan gejala-gejala seperti gatal yang persisten, lesi kulit dan kualitas tidur yang buruk.1,2,15-17 Gatal adalah salah satu gejala yang paling memberatkan dari kedua kondisi, dengan 87% pasien dengan dermatitis atopik yang mengatakan bahwa mereka mencari kebebasan dari gatal, dan 88% pasien dengan prurigo nodularis peringkat gatal sebagai gejala terburuk mereka.18,19
“Persetujuan ini menawarkan pasien dengan dermatitis atopik sedang hingga berat dan prurigo nodularis pilihan pengobatan baru yang sangat dibutuhkan, mengingat potensi beban dan dampak negatif pada kualitas hidup yang terkait dengan kondisi ini. Saya berharap dapat menawarkan kepada pasien saya pilihan perawatan baru ini yang berpotensi mengatasi gejala mereka yang paling merepotkan. ”
Kata Curadin Conrad
Profesor Dermatologi
Rumah Sakit Universitas Lausanne, Swiss
Konten artikel
Nemolizumab adalah antibodi monoklonal pertama yang disetujui yang secara khusus menargetkan IL-31 reseptor alpha, menghambat pensinyalan IL-31.3 IL-31 adalah sitokin neuroimun yang menggerakkan gatal dan nodular, disfungsi nodrier pada keduanya pada keduanya dan pruris pada dermatitis atopik dan pruris di kedua dermatitis atopik atopik atopik atopik atopik atopik atopik atopik atopik dan dalam fibrosis di prurigo nodularis.1-4
Persetujuan ini didasarkan pada hasil yang kuat dari program uji coba klinis fase III Arcadia dan Olympia, yang menunjukkan bahwa nemolizumab meningkatkan lesi kulit, gatal, dan gangguan tidur pada dermatitis atopik dan prurigo nodularis, masing-masing.20-22 nemolizumab diolerasi dengan baik di keduanya dengan baik ditoleransi dengan baik di keduanya dengan baik ditoleransi dengan baik di keduanya dengan baik diolerasi dengan baik di keduanya dengan baik ditoleransi dengan baik di keduanya dengan baik ditoleransi dengan baik di keduanya dengan baik ditoleransi dengan baik di keduanya dengan baik ditoleransi dengan baik di keduanya dengan baik di kedua nodularise. Program uji klinis, dan profil keamanannya umumnya konsisten dengan data sebelumnya, dan antara uji coba.3,20-22
“Keberhasilan peraturan Nemolizumab yang berkelanjutan menggarisbawahi kepemimpinan kuat Galdra dalam dermatologi terapeutik, dan komitmen kami untuk membawa perawatan inovatif kepada pasien. Persetujuannya di Inggris dan Swiss dikendarai lagi oleh data yang kuat dari program uji klinis Arcadia dan Olympia, yang menunjukkan bahwa nemolizumab memiliki potensi untuk meningkatkan beberapa gejala yang paling melemahkan dari kedua dermatitis atopik sedang hingga parah dan prurigo nodularis baik-baik-baik saja . “
Baldo Scassellati Sforzolini, MD, Ph.D.
Kepala Global R&D
Galderma
Tentang galderma
Galderma (Six: Gald) adalah pemimpin kategori dermatologi murni, hadir di sekitar 90 negara. Kami memberikan portofolio inovatif dan berbasis sains merek dan layanan utama yang menjangkau spektrum penuh dari pasar Dermatologi yang tumbuh cepat melalui estetika suntik, perawatan kulit dermatologis, dan dermatologi terapeutik. Sejak yayasan kami pada tahun 1981, kami telah mendedikasikan fokus dan hasrat kami untuk organ terbesar tubuh manusia – kulit – bertemu dengan kebutuhan konsumen dan pasien individu dengan hasil yang unggul dalam kemitraan dengan profesional kesehatan. Karena kita memahami bahwa kulit kita dalam membentuk kehidupan kita, kita memajukan dermatologi untuk setiap kisah kulit. Untuk informasi lebih lanjut: www.galderma.com.
Referensi
Langan SM, dkk. Dermatitis atopik [published correction appears in Lancet. 2020;396(10253):758]. Lanset. 2020; 396 (10247): 345-360. doi: 10.1016/s0140- 6736 (20) 31286-1kwatra SG, Misery L, Clibborn C, Steinhoff M. Mekanisme molekuler dan seluler gatal dan nyeri pada dermatitis atopik dan implikasi terapi baru. Imunologi Terjemahan Clin. 2022; 11 (5): E1390. doi: 10.1002/cti2.1390Silverberg JI, et al. Fase 2B Studi acak nemolizumab pada orang dewasa dengan dermatitis atopik sedang hingga berat dan pruritus parah. J Allergy Clin Immunol. 2020; 145 (1): 173-182. doi: 10.1016/j.jaci.2019.08.013Bewley A, et al. Prurigo Nodularis: Tinjauan blokade IL-31RA dan perawatan potensial lainnya. Dermatol Ther (Heidelb). 2022; 12 (9): 2039-2048. doi: 10.1007/s13555- 022-00782-2nemluvio. Ringkasan Karakteristik Produk EU 2025Nemluvio (Nemolizumab-ILTO) Injeksi 30 mg Informasi resep. Dallas, TX: Galderma Laboratories, LP; Agustus 2024Nemolizumab. Ringkasan Karakteristik Produk Inggris 2025Nemluvio. Informasi Produk Obat Swissmedic 2025kleyn E, et al. Prevalensi dan Pola Pengobatan Dermatitis Atopik Dewasa di UK Praktik Klinis Datalink. Kesehatan dan penyakit kulit. 2023; 3 (4): E232. doi: 10.1002/ski2.232morgan C, dkk. Epidemiologi Prurigo nodularis di Inggris: Analisis database retrospektif. British Journal of Dermatology. 2022; 187 (2): 188–195. doi: 10.1111/bjd.21032uk Kantor Statistik Nasional-Proyeksi Populasi Nasional: 2021 Berbasis. Tersedia online. Diakses Februari 2025Aha! Swiss Allergy Center – Prurigo Nodularis. Tersedia online. Diakses Februari 2025Aha! Swiss Allergy Center – Dermatitis atopik (eksim atopik, neurodermatitis). Tersedia online. Diakses Februari 2025World Health Organization. Populasi, Swiss. Tersedia online. Diakses Februari 2025Chisolm SS. Tinjauan manajemen saat ini dan beban Prurigo Nodularis di Amerika Serikat. AJMC. 2023; 29 (Suppl 5): S63-S72. doi: 10.37765/ajmc.2023.89366lobefaro F, et al. Dermatitis atopik: Aspek klinis dan kebutuhan yang tidak terpenuhi. Biomedisin. 2022; 10: 2927. doi: 10.3390/biomedicines10112927katoh n, Ohya Y, Ikeda M, dkk. Pedoman Praktik Klinis untuk Manajemen Dermatitis Atopik 2018. J Dermatol. 2019; 46 (12): 1053-1101. doi: 10.1111/1346-8138.15090Augustin M, et al. Pola pengobatan dunia nyata dan manfaat pengobatan di antara pasien dewasa dengan dermatitis atopik: hasil dari kepuasan pasien dermatitis atopik dan survei kebutuhan yang tidak terpenuhi. Acta Derm Venereol. 2022; 7; 102: ADV00830. doi: 10.2340/actadv.v102.3932. PMID: 36479885; PMCID: PMC10508272RODRIGUEZ D, dkk. Perspektif pasien tentang hidup dengan prurigo nodularis yang parah. Jama Dermatol. 2023; 159 (11): 1205-1212. doi: 10.1001/jamadermatol.2023.3251. PMID: 37728897; PMCID: PMC10512162Silverberg J, dkk. Nemolizumab dengan terapi topikal bersamaan pada remaja dan orang dewasa dengan dermatitis atopik sedang hingga berat (Arcadia 1 & 2): Hasil dari dua replikasi uji coba fase 3 terkontrol secara acak terkontrol secara acak. Lanset. 2024; 404 (10451): 445-460. doi: 10.1016/s0140-6736 (24) 01203-0kwatra SG, dkk. Percobaan fase III yang dikendalikan plasebo dari nemolizumab pada pasien dengan prurigo nodularis. N Engl J Med. 2023; 389: 1579-89. doi: 10.1056/nejmoa2301333ständer S, et al. Nemolizumab pada pasien dengan prurigo nodularis sedang hingga berat: percobaan fase 3 terkontrol secara acak. Jama Derm. 2024; 160. doi: 10.1001/jamadermatol.2024.4796
Lihat Versi Sumber di BusinessWire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20250217972666/en/
Kontak
Untuk informasi lebih lanjut:
Christian Marcoux, M.Sc.
Chief Communications Officer
christian.marcoux@galderma.com
+41 76 315 26 50
Sébastien cros
Direktur Komunikasi Perusahaan
Sebastien.cros@galderma.com
+41 79 529 59 85
Emil Ivanov
Kepala Strategi, Hubungan Investor, dan ESG
emil.ivanov@galderma.com
+41 21 642 78 12
Jessica Cohen
Hubungan Investor dan Direktur Strategi
jessica.cohen@galderma.com
+41 21 642 76 43
#distro
Bagikan artikel ini di jejaring sosial Anda
