Wina – Hari ini, pengadilan di bawah naungan Kamar Dagang Internasional (ICC) melayani penghargaan akhir parsial dalam perselisihan antara Pharmaessentia Corp (“Farmasi”) dan AP Orphan Pharmaceuticals GmbH (“AOP Health”) dalam AP Health’s Favors AOP Farmaceuticals GmbH (“AOP Health”) AP Health’s Favor’s AOP Health’s FAIPS FARMACEUTICALSS GMBH (“AOP Health”) AOP Health’s Favor’s AOP FAIMS FARMACEUTICALSS . Inti dari kasus ini adalah klaim timbal balik atas kerusakan yang timbul dari perselisihan mengenai perjanjian lisensi antara para pihak.
Konten artikel
Produk dalam perselisihan
Pusat-pusat konflik di sekitar Ropeginterferon Alfa-2b, zat yang diluncurkan pada tahun 2019 dan bahwa AOP Health telah berkembang menjadi pengobatan inovatif (Besremi®) untuk kanker darah langka, terutama polycythemia vera, melalui program uji klinis yang komprehensif. Ini menjadikan Besremi® interferon terbaik yang diselidiki dalam uji klinis dalam indikasi ini seperti yang didokumentasikan dalam pedoman relevan utama1. AOP Health telah memperoleh hak untuk pengembangan dan komersialisasi Besremi® di Eropa, Persemakmuran Negara -negara Independen (CIS), dan pasar Timur Tengah dari Pharmaessentia pada 2009. Pada tahun keenamnya setelah persetujuannya oleh Badan Obat -obatan Eropa (“EMA ”), AOP Health telah berhasil membuat BESREMI® tersedia untuk sekitar 9.000 pasien di wilayah berlisensi AOP Health.
Konten artikel
Proses arbitrase pertama dan set-asside
Sejak 2017, Pharmaessentia berulang kali berusaha untuk mengakhiri perjanjiannya dengan AOP Health tentang Besremi®. Pada Oktober 2020, Pengadilan Arbitrase ICC memutuskan upaya -upaya ini dengan tidak dapat dibenarkan. AOP Health dianugerahi kira -kira. EUR 143 juta kerusakan untuk penundaan proyek yang disebabkan oleh farmasi, sedangkan gugatan balik yang terakhir diberhentikan.
Aplikasi 2021 Pharmaessentia untuk mengesampingkan penghargaan ditolak oleh Pengadilan Regional Frankfurt yang lebih tinggi. Setelah naik banding berikutnya ke Mahkamah Agung Federal Jerman, validitas perjanjian dan pemberhentian Counterclaims Farmaessentia ditegakkan. Mahkamah Agung Federal Jerman menemukan kelemahan prosedural sehubungan dengan kuantifikasi kerusakan dari kira -kira yang diberikan. EUR 143 juta, berdampak pada kerusakan yang diberikan.
Arbitrase kedua
Pada bulan November 2020, Pharmaessentia memprakarsai tindakan hukum terhadap AOP Health, menuduh klaim kerusakan. AOP Health pada gilirannya mengklaim kerusakan atas keterlambatan persetujuan Eropa Besremi® yang disebabkan oleh farmasi, dan penyalahgunaan data uji klinis AOP Health untuk otorisasi pemasaran AS Pharmaessentia.
Hasil: Parsial Final Award yang mendukung AOP Health
Sementara aturan penghargaan akhir parsial yang mendukung AOP Health tentang pelanggaran dan kewajiban PEC yang disengaja atas beberapa klaim, keputusan pengadilan tentang kuantum klaim tersebut belum dibuat.
AOP Health menyambut keputusan ini. Ini akan terus memasok pasien yang membutuhkan Ropeginterferon ALFA-2B (Besremi®).
Rudolf Widmann, salah satu dari dua pendiri AOP Health, menjelaskan: “Kami senang bahwa Pengadilan Arbitrase ICC memutuskan untuk mendukung kami lagi. Namun, kami masih percaya bahwa hasil yang paling menguntungkan pasien hanya dapat dicapai dengan menemukan solusi bersama untuk tidak hanya mengatasi masa lalu tetapi juga tantangan di masa depan dalam kerja sama kami. Kami bersedia fokus pada tujuan umum dan bukan perbedaan. ”
Tentang Besremi®
Besremi® adalah interferon pertama yang disetujui untuk polycythemia vera, neoplasma myeloproliferative (MPN), diindikasikan di Uni Eropa sebagai monoterapi pada orang dewasa untuk pengobatan polycythemia vera tanpa gejala yang membesar limpahan. Keselamatan dan kemanjurannya secara keseluruhan ditunjukkan dalam berbagai studi klinis.
Besremi® (Ropeginterferon ALFA-2B) adalah interferon prolin yang bertindak lama, mono-pegyat (ATC L03AB15). Ini diberikan setiap 2 minggu sekali pada awalnya, atau hingga setiap 4 minggu setelah stabilisasi nilai darah. Besremi® dirancang untuk dikelola sendiri secara subkutan dengan pena yang sudah diisi sebelumnya.
Konten artikel
Untuk ringkasan EMA karakteristik produk, silakan kunjungi: Besremi®
Tentang kesehatan AOP
AOP Health adalah kelompok perawatan kesehatan global dengan akar di Austria, di mana markas AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (“AOP Health”) berada. Sejak 1996, AOP Health Group telah didedikasikan untuk mengembangkan solusi inovatif untuk memenuhi kebutuhan medis yang tidak terpenuhi, terutama di bidang penyakit langka dan pengobatan perawatan intensif.
Pada akhir tahun 2024, AOP Health menerima persetujuan FDA AS pertama untuk Rapiblyk ™, sebuah obat yang ditujukan untuk pasien dalam unit perawatan intensif, sehingga semakin memperkuat komitmennya untuk membuat terapi tersedia untuk pasien di seluruh dunia. AOP Health Group telah memantapkan dirinya secara internasional sebagai pelopor dalam solusi terapi terintegrasi dan beroperasi di seluruh dunia melalui anak perusahaan, representasi, dan jaringan mitra yang kuat.
Dengan klaim “kebutuhan. Sains. Memercayai.” Kelompok Kesehatan AOP menekankan komitmennya terhadap penelitian dan pengembangan, serta pentingnya membangun hubungan dengan dokter dan kelompok advokasi pasien untuk memastikan bahwa kebutuhan para pemangku kepentingan ini tercermin dalam semua aspek tindakan kelompok kesehatan AOP.
1 Pedoman ELN (2022), Pedoman NCCN (2024), Pedoman Onkopedia (2023)
Lihat Versi Sumber di BusinessWire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20250217280380/en/
Kontak
Mag. Nina Roth
Nina.roth@aop-health.com
+43-676-3131509
https://www.aop-health.com
#distro
Bagikan artikel ini di jejaring sosial Anda
